新药分类2020，新药分类有哪几个

2018年新版《药品注册管理办法》的颁布，给化学药品、中药和生物制品的注册分类带来了新的变化。根据产品成熟度不同，预防性生物制品分为1类创新疫苗、2类改良疫苗、已在境内外上市的3类疫苗；治疗用生物制品分为一类创新生物制品、二类改良生物制品和已在境内外上市的三类生物制品；生物制品管理的体外诊断试剂分为一类创新型体外诊断试剂和已在境内外上市的二类体外诊断试剂。

与上一版相比，防治用生物制品由原来的15类调整为3类，并新增按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类。与2016年公布的化学药品注册分类相比，原注册分类5.1变更为境外上市的原研药（含原料药、制剂）境内上市申请变更为原研药及已上市改良药品境内上市申请海外。改进后的药物应具有明显的临床优势。新版药品注册分类的一大特点是对改进后的新药分类进行了调整，更加注重临床应用价值。

1、新药上市流程

“十三五”期间，中药新药上市申请数量不足15个，中成药下降明显。另一方面，国内创新化学药PROTAC、DELT、AI+药物研发的新药发现和筛选技术储备尚不成熟，国内企业创新能力不足。新版《药品注册管理办法》于2020年1月发布，是自2007年10月以来13年来的首次重大更新，影响深远。

2、新药分类到底是五类还是六类

已在国外上市但尚未在国内上市的三类药品（3-4年新药监测期内受保护）：（1）已在国外上市的制剂及其原料，和/或发生变化的药品。制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市。改变剂型、改变给药途径、新的复方制剂、新的适应症、新的工艺是2型改良新药的主要方向。

3、新药分类及作用

在《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等顶层政策加持下“中药发展”、中药新药正处于新阶段的初步布局期。改进型新药介于创新药和仿制药之间。它们具有低风险、低投入、高回报的特点。它们已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。 2019年进入新药市场的改良新药数量较2014年增长4.8倍。郑州十一中分校怎么样（郑州十一中实验分校和郑州十一中是同一所学校吗？）

复方制剂和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂； （三）改变给药途径并已在境外上市的制剂； (4)国内销售的制剂数量增加，已获批新适应症。创新药和改进型新药归类为新药，国内外未上市且具有临床价值的；国产仿制药根据其仿制的原研药是否已在国内上市，分为三类、四类；境外上市药品分为5类，5.1类为原研药和改良药，5.2类为仿制药。