新药证书是由哪个部门发放的，新药证书有效期

临床试验过程中药品变更的分类管理临床试验过程中，一旦发生药品变更，制药企业首先要进行评估，确定变更是否对产品安全产生影响，并根据评估结果决定下一步的处理（参见《药品临床试验管理办法》）。下图）。新药通过临床试验、生产申请等程序符合要求的，国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发新药证书。

补充申请内容可能包括：新获得的药品安全信息、对先前提交的药品安全信息的变更以及任何（重大）其他与安全相关的修订，以确保下一阶段临床研究试验的药品安全信息。

1、新药开发

药物研究和改变不同类型生物制品的要求。下表为不同类别生物制品变化的药学研究要求。可见，与首次临床试验申请和上市后变更不同，当生物制品临床期间发生CMC变更时，药企需要首先评估变更是否给安全性、有效性带来风险，然后再进行评估。考虑进行可比性研究和桥接试验。

2、新药特药大药房电话

总结生物制品临床阶段的药学研究和变革是一个不断完善、渐进的过程。因此，制药企业需要提前制定生物制品的药品研发计划和策略，尽量减少意外变化的发生，减少对整个生物制品研发过程的影响。影响并提高研发效率。

3、新药问世巧治耳鸣耳聋简单又有效

LUXTURNA是FDA于2017年批准的第一个用于治疗遗传性疾病的体内基因疗法。该药临床阶段期间，生产设施发生变更，生产地点从CHOP变更为Spark。因此，进行了可比性评估，证明Spark生产的LUXTURNA的质量API与CHOP生产的III期临床样品具有可比性，并且这一变化对药物质量没有安全性影响。

临床期间对药物安全性有潜在影响的药物变化。下表列出了CDE向FDA和EMA提出的临床期间（包括但不限于）对药品安全性有潜在影响的药品变更，可供制药企业自查。对于药物研发来说，临床试验是一个不断更新和完善的阶段。药企在这个阶段进行药品变革是比较常见的。改变剂型但不改变给药途径、增加新适应症的注册申请获批准后，不再颁发新药证书；靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等特殊剂型除外。