新药分类5类，中药创新药分类

第四类药材及其制剂新药用部位是指具有法定标准药材及其制剂的动植物新药用部位。第四类是改变已经上市的盐类药物的酸根和碱基（或金属元素），但不改变其药理作用。复方制剂和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂； （三）改变给药途径并已在境外上市的制剂； (4)国内销售的制剂数量增加，已获批新适应症。

已在国外上市但尚未在国内上市的三类药品（3-4年新药监测期内受保护）：（1）已在国外上市的制剂及其原料，和/或发生变化的药品。制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市。你说的是按照国家《药品注册管理办法》以药品研发和生产申报为基础的分类。 1）从植物、动物、矿物质和其他未在国内上市销售的物质中提取的有效成分及其制剂的注册分类。

1、新药申请

国家四类新药：以天然药物中已知有效单体为原料，采用合成或半合成方法制成的药物；改变剂型或给药途径的药物。第四类改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变原料及其制剂的药理作用。国家三类新药：由多种现有原料制成的药物制剂，包括西药复方制剂和中西药复方制剂。已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径、改变剂型的也属于新药范围。

国家二类新药：已在国外批准生产但未收载于该国药典的原料药和制剂。郑州十一中分院怎么样（郑州十一中实验分院和郑州十一中分院是同一所学校吗？）根据国际、国内药品分类标准，国家食品药品监督管理局根据药品管理要求，新药分为以下五类。国家一类新药：是指国际上首次发明的全新原料药组合物及其制剂；或文献报道的原料药及其制剂，疗效显着。一类新药是目前疗效最好的。药品。