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其中，诺和诺德研发的创新药物利拉鲁肽和索马鲁肽分别于2014年和2021年获得FDA批准用于治疗肥胖症。最流行的“减肥注射液”是索马鲁肽注射液，维持剂量为每周一次2.4毫克。根据IIIb期临床试验结果，68周体重减轻率为15.8%[10]。目前，针对GLP-1受体的药物开发已成为减肥药物临床研究的主流。全球制药巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等都开始研发减肥适应症。有一些布局。

2020年12月，美国FDA批准利拉鲁肽“超重或肥胖”的新适应症，标志着GLP-1RA首次用于超重和肥胖的治疗。 3月27日，根据国家药监局医疗器械审批文件送达信息，仁惠生物的贝那鲁肽注射液获批新适应症。减肥注射在获得批准之前已经流行了很长一段时间。昨天之前，无论是利拉鲁肽还是索马鲁肽，都是超说明书用于减肥，并且需要按照规定签署知情同意书。

1、首款国产减肥针获批

贝那鲁肽选择了更符合中国人国情的中国标准，从而更好地体现了其对国内患者的适应性。国内减肥市场增长迅速，从2016年的不到3亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率高达64.6%。值得一提的是，包括原研药在内，此前国内还没有GLP-1RA产品获批用于减肥，这使得受本次竞争影响的市场潜力巨大。 NEJM 在其推文中写道：“与其他减肥药物相比，这种药物实现的减肥效果非常大，可与减肥手术相媲美。

华东医药推出的国内首个GLP-1减肥注射液利拉鲁肽（商品名：Lilupine）不到半年就获批用于减肥。原华东医药董事长成泽成为合伙人，现任董事长。医药以华东医药名义于2023年12月推出含有利拉鲁肽的健肺针产品包，并举行了盛大的全球新闻发布会。截至2022年底，仁惠生物已申请中国发明专利22项，获得授权15项；已申请国际发明专利105项，获得授权58项。

另一方面，诺和诺德的索马鲁肽、辉瑞的Danuglipron、礼来的替波肽、瑞他鲁肽等进口药物也已在中国获批或完成临床试验。据国家药品监督管理局（NMPA）官网及华东医药官方信息显示，中美华东申请的利拉鲁肽注射液已正式获得适应症“肥胖或超重”的上市许可，规格为3ml:18mg（预装注射笔）和3ml:18mg（补充装）。

利拉鲁肽的最初开发商是丹麦制药公司诺和诺德。 2020年之后，各项专利将陆续到期。第一个获批的“减肥注射液”是其生物类似药。据仁惠生物官网介绍，本次获批适应症为超重/肥胖，适用于BMI28k g/m，或BMI24kg/m且伴有至少一种体重相关合并症的人群（如高血糖、高血糖、血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）。