新药分类表一览表，新药分类到底是五类还是六类

栏目：药物研发第一部分：药物研发基础知识第二章：药物研发项目的选择、规划和管理。 1）从植物、动物、矿物质和其他未在国内上市销售的物质中提取的有效成分及其制剂的注册分类。国家四类新药：以天然药物中已知有效单体为原料，采用合成或半合成方法制成的药物；改变剂型或给药途径的药物。第三类：中药新制剂，包括古方、秘方……（本文共359字）【阅读本文】。

中药：新版中药注册分类大幅调整，由9类调整为4类，体现中药特点，重临床价值，弱化学性质。根据《药品注册管理办法》，我国新药注册分类如下： 1.1 1. 1化学药品注册分类。

1、新药分类到底是五类还是六类

根据产品成熟度不同，预防性生物制品分为1类创新疫苗、2类改良疫苗、已在境内外上市的3类疫苗；治疗用生物制品分为一类创新生物制品、二类改良生物制品和已在境内外上市的三类生物制品；生物制品管理的体外诊断试剂分为一类创新型体外诊断试剂和已在境内外上市的二类体外诊断试剂。改变剂型、改变给药途径、新的复方制剂、新的适应症、新的工艺是2型改良新药的主要方向。

2、新药分类及作用

根据国际、国内药品分类标准，国家食品药品监督管理局根据药品管理要求，将新药分为以下五类： 国家一类新药：是指全新的原料药材料组合物及其制剂。是世界上最早发明的；或原料及制剂已见文献报道且疗效显着。一类新药代表了目前疗效最好的药物。新版药品注册分类的一大特点是对改进后的新药分类进行了调整，更加注重临床应用价值。特别强调2.1、2.2、2.3类化学药品和2.1类生物制品具有明显的临床优势。

3、新药分类的原则

中药创新药必须具有全球新颖性并具有临床价值；改进后的新药必须具有临床优势；经典名优复方制剂实行简化审批，可免予药效试验和临床试验。国家三类新药：由多种现有原料制成的药物制剂，包括西药复方制剂和中西药复方制剂。化学药品：2020年版与2016年公布的化学药品注册分类基本一致。2018年新版《药品注册管理办法》的颁布，给化学药品注册分类带来了新的变化，中药和生物制品。

4、新药分类有哪几个

改进型新药介于创新药和仿制药之间。它们具有低风险、低投入、高回报的特点。它们已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。 2019年进入新药市场的改良新药数量较2014年增长4.8倍。与2016年公布的化学药品注册分类相比，原注册分类5.1变更为境外上市的原研药（含原料药、制剂）境内上市申请变更为原研药及已上市改良药品境内上市申请海外。改进后的药物应具有明显的临床优势。

新版《药品注册管理办法》于2020年1月发布，是自2007年10月以来13年来的首次重大更新，影响深远。